Ethylenoxid je velmi účinné sterilizační činidlo. Jedná se o baktericid, sporicid a viricid. Má velmi příznivý difúzní koeficient a lze jej použít pro termocitlivé nebo velmi jemné materiály.
Obecně byla sterilizace ethylenoxidem ve farmaceutickém průmyslu omezena vzhledem k riziku, které s sebou nese kvůli vysokým mutagenním a karcinogenním vlastnostem. Gmp's specifikovat, že tento typ sterilizace by měl být používán pouze v případě, že neexistuje alternativní sterilizační technologie.
Nicméně výhody sterilizace ethylenoxidem jsou stále větší než výhody jakéhokoli jiného systému v nemocničním průmyslu výrobků na jedno použití. Přední společnosti v tomto odvětví stále spoléhají na ethylenoxid pro terminální sterilizaci injekčních stříkaček, sond, katétrů, kardiostimulátorů atd. Komplexní konstrukce těchto typů zdravotnických prostředků činí penetrovatelnost sterilizačního činidla jedním z nejkritičtějších aspektů. Právě v této oblasti je ethylenoxid mnohem lepší než jakákoli alternativa: peroxid vodíku, kyselina perotetová atd.
Výběr kvality
Od roku 1992,Henan Foreve Rdodala sterilizační zařízení EtO (ethylenoxid) v průmyslovém měřítku, která jsou certifikována atexem, plně zdokumentována příslušnými továrními přejímacími testy, kvalifikacemi instalace/provozu a všemi dalšími nezbytnými požadavky.Che-nan navždy může nabídnout širokou škálu řešení a služeb; od vývoje cyklu až po automatické nakládací/vykládací systémy, parametrické uvolnění, systém monitorování eto, předzásobovací komory, odplyňovací/projímací komory a kompletní instalaci, uvedení do činnosti a kvalifikaci systému, pomocného zařízení a dokonce i užitných služeb.
Che-nan navždy odborné znalosti a zkušenosti byly celosvětově zpochybněny ve více projektech vyvinutých na klíč s náročnými požadavky zákazníků. Technické a výrobní postupy pro zařízení EtO se řídí postupy ISO 9001, stejně jako pokyny EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR a GAMP. Konstrukce a konstrukce ve vztahu k bezpečnostním a tlakovým nádobám splňují nejpřísnější předpisy a předpisy z Evropy, USA a dalších regionů.
Ať už se jedná o výrobu zařízení nebo smluvní sterilizaci (CMO),Che-nan navždy certifikovanou konstrukci lze snadno přizpůsobit požadavkům díky modulární konstrukci a konstrukci v souladu s klasifikací ATEX.
Bezpečnost je prioritou
Che-nan navždy považuje bezpečnost za hlavní prioritu a bude vždy v souladu se stávajícími předpisy ATEX. Předpisy ATEX se vztahují na jakákoli zařízení v potenciálně výbušném prostředí v Evropě. V USA se nařízení protistrany nazývá NEC 500.
Na každém projektu se provádějí tři různé typy studií: Hierarchie rizik, Analýza rizik (HAZOP) a Analýza poruchového režimu a účinku (FMEA), která umožňujeChe-nan navždyzískat oficiální certifikaci ATEX (09ATEX0001X) od oznámeného subjektu INERIS (Francie).
Bezpečnostní PLC je integrováno pro řízení celé instalace v souladu s předpisy potřebnými pro splnění klasifikace SIL (IEC 61508).
Che-nan navždy programování softwaru cyklu rozpozná diagram hořlavosti pro směsi ETO a vyhýbá se provádění receptury, která má parametry, které by mohly vést k výbušné směsi.
Předkondiční a odplyněné/prosévácí komory
Použití odplyněcích a stabilizačních komor může výrazně zkrátit dobu cyklu EtO.Che-nan navždyposkytuje zákazníkům možnost nainstalovat takovou konfiguraci s technologií využívající vysokou cirkulaci a odstraňování vzduchu, což vede ke kratším procesním časům.
Systém snižování emisí eto nebo čištění vzduchu
Ošetření ETO po jeho použití ve sterilizačních komorách se obvykle provádí pomocí dvou typů technologií:
Systém pračky, který používá vodu + kyselinu sírovou k přeměně EtO na ethylenglykol.
Katalytický systém, který je efektivnější a zcela autonomní, protože převádí EtO na CO2. Vzhledem k tomu, že národní a mezinárodní předpisy jsou stále přísnější, pokud jde o emise ethylenoxidu a zbytků do atmosféry,Che-nan navždy doporučuje kompletní katalytický roztok snižování emisí LESNITM. Katalytický abator systém využívá osvědčenou technologii katalytické oxidace k bezpečnému a kontrolovanému čištění s vysokou účinností destrukce z různých plynů odvzdušněných během sterilizačního procesu.
Paletové automatické nakládací/ vykládací systémy
Výhodou získání této možnosti je výrazné zkrácení doby pro nakládací/vykládací operace a ergonomii/bezpečnost obsluhy.
Parametrické uvolnění
Che-nan navždy může také poskytnout jedinečný ETO IR detektor s certifikací ATEX, který je připojen k recirkulační trubce a indikuje hodnotu koncentrace EtO komory v reálném čase.
Parametrické uvolňování umožňuje uvedení výrobku na trh pouze na základě záznamů o procesu namísto tradiční zkoušky sterility biologického ukazatele. To je výhodné v tom, že eliminuje běžné náklady spojené s biologickými ukazateli a laboratorními testy.
Řídicí systémy
Jednotka je dodávána s naším kompletním řídicím systémem SCADA .
Tcelé sterilizační zařízení (složené ze všech výše uvedených modulů nebo systémů), které se nachází v neutajované oblasti.
Tento systém obsahuje průmyslový počítač s barevným displejem s dotykovou obrazovkou jako volitelný. Tento software umožňuje nejen dohled a kontrolu procesu, ale také kompilování, ukládání a zpracování celých informací v dávkově orientovaném režimu. Systém splňuje 21 pokynů CFR části 11.
Akce představující potenciální riziko jsou řízeny prostřednictvím integrovaného PLC modulu, certifikovaného SIL, neúplatného a s omezeným přístupem.
