Americký úřad pro kontrolu potravin a léčivých přípravků schválila ve čtvrtek první konkurenci společnosti EpiPen ve čtvrtek a položila základy pro levnější konkurenci, která by mohla snížit ceny.
Nový univerzální produkt nebude mít název EpiPen a bude vyráběn izraelským generálním výrobcem Teva Pharmaceuticals. Byla schválena poté, co FDA vydala nový průvodce generickou kopií přípravků, jako je EpiPen, který kombinuje léky se specializovanými přístroji pro rychlé dodávání život ohrožujících alergických reakcí.
"Toto schválení znamená, že pacienti se závažnými alergiemi, kteří potřebují i nadále dostávat záchranu adrenalinu, by si měli zvolit levnější variantu a další schválený přípravek, který pomůže předejít možnému nedostatku léků," uvedl komisař FDA Scott Dr. Gottlieb ve svém prohlášení.
Úřad pro potraviny a léčiva USA uvedl, že náhrada za EpiPen prodávanou společností Mylan již existuje a společnost Mylan také prodává "schválenou" generickou kopii produktu. Je to prostě neoznačená verze EpiPenu.
Mezi alternativy patří Adrenaclick a Auvi-Q, výrobce Adrenaclick nabízí levnější univerzální verzi pera. Ale jejich design je mírně odlišný a není autorizovanou kopií EpiPenu.
"Tyto produkty se těžko replikují, takže jakmile patenty a majetková práva už nebudou překážkou schvalování, někdy nejsou vystaveny včasné imitaci konkurence," dodal Gottlieb.
Mylan, který koupil práva společnosti EpiPen od jiné farmaceutické společnosti Pfizer, stále častěji požaduje, aby cena EpiPen stoupla nad 600 dolarů. Nabízí univerzální verzi od 150 do 350 USD.
Všechny injekční stříkačky poskytují adrenalin, který snižuje otoky dýchacích cest a zvyšuje průtok krve v žilách, když lidé trpí alergickými reakcemi, život ohrožující alergickou reakcí na potraviny, kousnutí hmyzem nebo léky.
Podle FDA může společnost Teva Pharmaceuticals prodávat své univerzální autoinjektory s adrenalinem v dávkách 0,3 mg a 0,15 mg.
Tato zařízení poskytují okamžitý adrenalin na stehnech.
Úřad pro potraviny a léčiva v USA říká, že alergické reakce se vyskytují přibližně u každých 50 Američanů.
"Lidé s alergickými reakcemi jsou vždy ohroženi jinou osobou. Kvůli tomuto riziku musí vždy nosit nouzovou dávku adrenalinu. Mnoho lidí musí vzít více dávek po ruce. "
První univerzální verze nejpoužívanějšího autoinjektoru adrenalinu schváleného dnes je součástí našeho závazku poskytnout pacientům levnou, bezpečnou a efektivní univerzální alternativu.
Společnost Teva neuvedla, kolik by za generické produkty účtovala nebo kdyby byla k dispozici.
Společnost uvedla ve svém prohlášení: "Využijeme tento důležitý fond pro toto důležité vydání v nadcházejících měsících a toužíme začít dodávat trh."
Americký úřad pro potraviny a léčiva uvedl, že neexistuje žádný závažný nedostatek EpiPenů a podobných produktů, ale může dojít k příležitostnému nedostatku spotů. Poptávka obvykle začíná na začátku školního roku.
