Pro stanovení přijatelnosti výrobní šarže je v lékopisech požadováno testování sterility sterilních farmaceutických produktů. Jedná se o základní prvek validace sterilizace a musí být prováděn způsobem, který zabrání riziku falešně pozitivních i falešně negativních výsledků.
Falešně pozitivní výsledky jsou obecně způsobeny laboratorní kontaminací testovacím prostředím nebo chybou technika / techniky a způsobují další práci, pokud jde o požadovanou další dokumentaci, a významně zvyšují náklady, protože zpožďují nebo zabraňují uvolnění produktu k prodeji.
Izolátory pro testování sterility Telstar Pura jsou navrženy tak, aby se předešlo riziku falešných výsledků a aby se produkt chránil před procesem i externě generovanými faktory, které by zhoršovaly jeho kvalitu.
Řada Telstar Pura byla vyvinuta, aby pokryla širokou škálu klientů’s potřebami. Jednotky’ schopnost poskytovat spolehlivé aseptické prostředí pro testování sterility a další aseptické procesy je nepochybná. Minimálně snížení log 6 v mikroorganizmech tvořících spory je trvale dosahováno& ověřeno pomocí výzvy BI.
Inženýrská řešení
Řada Telstar Pura se skládá z pěti izolátorů testu sterility poskytujících spolehlivé aseptické prostředí vhodné pro provádění jak přímých inokulací, tak testů sterility filtrační membrány. Se třemi základními velikostmi a možností průchozí komory je řada Telstar Pura vhodná pro testování sterility od malých šarží až po kontinuální výrobu.
Všechny izolátory pro testování sterility řady Telstar Pura poskytují prostředí s přetlakem stupně A (ISO 4.8) buď jako jednoprůchodový směrový tok, nebo jako recirkulační jednosměrný laminární průtok. Vyrobeno podle vysokého farmaceutického standardu z nerezové oceli s utěsněnými skleněnými viditelnými panely, Telstar’s Řada Pura splňuje vysoké požadavky průmyslových standardů GMP a přísná kritéria úniku podle požadavků normy ISO 14644-7.
Standardně jsou všechny izolátory Telstar Pura řízeny PLC a vybaveny Telstar’jedinečný systém biologické dekontaminace na bázi peroxidu vodíku ionHP +, který poskytuje rychlou a účinnou sterilizaci izolátoru a ověřenou redukci virů, spór a hub o šest log. Alternativně mohou být pro splnění konkrétních požadavků uživatele namontovány systémy třetích stran.
